I. Ventajas de los liofilizadores
Existen diversos métodos de secado, como el secado al sol, la ebullición, el horneado, el secado por pulverización y el secado al vacío, pero los métodos de secado convencionales suelen realizarse a temperaturas superiores a 0 °C. Los productos resultantes generalmente sufren una reducción de volumen y endurecimiento, con la pérdida de la mayoría de los componentes volátiles, y algunas sustancias termosensibles se desnaturalizan o desactivan, e incluso algunas se oxidan. Por lo tanto, las propiedades del producto seco difieren significativamente de las que tenía antes del secado.
La liofilización se realiza generalmente por debajo de 0 °C, es decir, en estado congelado. Solo en las etapas finales, al reducir el contenido de humedad residual, el producto se eleva a temperaturas superiores a 0 °C, pero generalmente sin superar los 40 °C. En condiciones de vacío, cuando el vapor de agua se sublima directamente, el fármaco permanece dentro de la estructura de hielo formada durante la congelación, creando una estructura porosa similar a una esponja. Por lo tanto, su volumen permanece prácticamente inalterado tras el secado. Antes de su reutilización, se disuelve inmediatamente al añadir agua para inyección.
En comparación con los métodos convencionales, la liofilización ofrece las siguientes ventajas:
1. Muchas sustancias termosensibles no se desnaturalizan ni se inactivan.
2. Durante el secado a baja temperatura, la pérdida de algunos componentes volátiles de la sustancia es mínima.
3. El crecimiento microbiano y la actividad enzimática se inhiben durante la liofilización, preservando así las propiedades originales.
4. Dado que el secado se produce en estado congelado, el volumen permanece prácticamente inalterado, manteniendo la estructura original y evitando la concentración.
5. Dado que el agua del material se presenta en forma de cristales de hielo tras la precongelación, las sales inorgánicas originalmente disueltas en agua se distribuyen uniformemente por todo el material. Durante la sublimación, las sustancias disueltas en agua precipitan, evitando el endurecimiento superficial causado por las sales inorgánicas transportadas por la humedad que migra desde el interior del material hacia la superficie, un fenómeno que ocurre en los métodos de secado convencionales.
6. El material seco es suelto y poroso, de naturaleza esponjosa, y se disuelve rápida y completamente al añadir agua, recuperando casi de inmediato sus propiedades originales.
7. Debido a que el secado se realiza al vacío con muy poco oxígeno, algunas sustancias fácilmente oxidables quedan protegidas.
8. El secado puede eliminar entre el 95 % y el 99 % o más de la humedad, lo que permite almacenar el producto seco durante mucho tiempo sin que se deteriore.
9. Dado que el material se encuentra en estado congelado a muy baja temperatura, la temperatura de la fuente de calor requerida no es elevada; basta con calentadores a temperatura ambiente o bajas temperaturas. Si la cámara de congelación y la de secado están separadas, la de secado no requiere aislamiento, lo que minimiza la pérdida de calor y optimiza el uso de la energía térmica.
II. Desventajas de los liofilizadores
La principal desventaja de la liofilización al vacío es su elevado coste. Debido a que requiere vacío y bajas temperaturas, los liofilizadores al vacío necesitan un sistema de vacío y un sistema de baja temperatura, lo que conlleva costes de inversión y operación relativamente altos.
