Varios aspectos que deben conocerse al preparar y liofilizar antibióticos:
1. La temperatura del agua de los ingredientes, el orden de adición de los ingredientes, el tiempo de adsorción y la temperatura del carbón activado y el tiempo de almacenamiento del líquido de alimentación.
2. Algunas materias primas tienen formas polimórficas y la estabilidad de las diferentes formas de cristal es diferente; algunas materias primas son sensibles a la temperatura; algunas materias primas son sensibles al pH; algunas materias primas son sensibles a la oxidación, etc. Es probable que los productos de descomposición de sustancias inestables sean la fuente de materias extrañas.
3. La congelación previa puede reducir la diferencia de tamaño de los cristales de hielo y la falta de homogeneidad de la tasa de secado causada por las diferencias en la temperatura de nucleación, mejorar la eficiencia del secado y la uniformidad del producto; fortalecer la cristalización y aumentar la tasa de cristalización de los componentes cristalinos y el agua descongelada.
El liofilizador in situ LABOAO es un liofilizador de investigación y desarrollo. Adopta una unidad de control de temperatura y alto rendimiento para realizar un control preciso y estable de la temperatura y el grado de vacío. Combinado con la capacidad de enfriamiento de alta velocidad, el rendimiento integral del equipo puede alcanzar el de modelos similares. nivel más alto.
El liofilizador in situ LABOAO puede explorar el proceso de liofilización, explorar el punto eutéctico, ayudar a los usuarios a obtener una mejor curva de liofilización, acortar el ciclo de liofilización y obtener el mejor rendimiento y apariencia del producto.
[Problemas comunes en el proceso de liofilización de antibióticos]
En la práctica de producción de inyección de polvo liofilizado, encontramos que la botella de antibiótico es propensa al fenómeno de "frasco roto" durante la liofilización. Mientras inspeccionábamos la calidad de los frascos de antibióticos, nos enfocamos en el proceso de liofilización y analizamos las causas de los "frascos rotos".
1. Está relacionado con la curva de liofilización, precongelación demasiado rápida, etc. Cuando la muestra se congela, el volumen se expande rápidamente, lo que producirá una cierta fuerza de expansión en el cuerpo de la botella, lo que suele ocurrir en la precongelación. etapa de congelación, que es la causa principal del agrietamiento de las botellas.
2. Si la temperatura aumenta demasiado rápido, el espesor del medicamento líquido es relativamente espeso. Después de la congelación, el hielo es un mal conductor del calor y es fácil que se produzca una gran diferencia de temperatura entre el fondo y el cuerpo de la botella. La diferencia de temperatura es grande y la tensión en cada parte de la botella es diferente. Diferente, lo que da como resultado que las botellas de vidrio se rompan en frío desde el fondo, que es la razón principal de la caída del fondo.
Soluciones y medidas:
1. Tenga en cuenta que la curva durante la precongelación y la sublimación no debe ser demasiado pronunciada, y el tiempo debe ser relativamente largo para reducir el impacto en la expansión y contracción térmica de la botella.
2. Para el fenómeno de caída del suelo durante la congelación previa, se puede usar la congelación lenta para cambiar la forma cristalina del medicamento, de modo que el producto congelado no se caiga. Esta situación también ha ocurrido en nuestra producción, y usamos este método para resolver este problema.
3. El ciclo de liofilización está estrechamente relacionado con la temperatura eutéctica de la muestra, la capacidad de carga, la relación de contenido de sólidos totales, la altura de la columna del fármaco, la tasa de sublimación, las características de la estructura del espacio de la muestra y otros factores, así como la determinación y el ajuste de varios parámetros de liofilización.
