Para satisfacer las exigentes demandas de la industria biofarmacéutica en cuanto a entornos asépticos y estabilidad de procesos, ofrecemos paquetes de procesos completos, desde el cultivo celular (etapa inicial) hasta la purificación y formulación de proteínas (etapa final). Nuestras soluciones cumplen rigurosamente con los estándares de diseño GMP, lo que permite a nuestros clientes acortar el ciclo de traslación desde I+D hasta la producción clínica.
Lógica clave
Expansión de cepas/células → Fermentación a gran escala → Separación y purificación → Procesamiento de formulación.
Ventaja
Comprendemos profundamente la importancia de la trazabilidad de datos. Nuestros equipos principales permiten realizar auditorías y podemos ayudar a nuestros clientes a completar las validaciones IQ/OQ/PQ para garantizar procesos de producción transparentes y conformes a la normativa.
Flujo del proceso
-
01Cultivo inicialEquipo claveBiorreactor/Fermentador/IncubadoraDescripciónProporciona un entorno estéril, con temperatura controlada y suministro de oxígeno para la expansión bacteriana o celular.
-
02Ruptura celularEquipo claveDisruptor celular ultrasónicoDescripciónObtiene productos específicos como proteínas intracelulares y antígenos.
-
03Recolección intermediaEquipo claveCentrífuga de tubo de alta velocidad/CentrífugaDescripciónRecoge células bacterianas o secreciones clarificadas del medio de cultivo.
-
04Concentración de muestrasEquipo claveConcentrador al vacío/Concentrador de nitrógeno.DescripciónConcentra suavemente las muestras biológicas para prevenir la desnaturalización de proteínas.
-
05Procesamiento de formulacionesEquipo claveLiofilizador/Esterilizador de vapor.DescripciónPrepara inyecciones de polvo liofilizado; garantiza la esterilidad de todos los equipos en contacto con los materiales.
-
06Entorno/AlmacenamientoEquipo claveCabina de bioseguridad/Tanque de nitrógeno líquido/RefrigeradorDescripciónProtege la seguridad del personal; preservación a largo plazo de cepas y células bacterianas valiosas.
-
07Control de calidadEquipo claveAnalizador de carbono orgánico total/Sistema de agua puraDescripciónMonitorea la limpieza del agua de proceso. Proporciona agua ultrapura para el laboratorio.
Casos de clientes
-
Sistema de optimización del proceso de fermentación en biorreactor
AplicaciónFermentación de E. coli o cultivo de células de mamíferos, utilizando un biorreactor para controlar con precisión el pH, el oxígeno disuelto y la temperatura para optimizar la expresión.Equipo claveFermentador biorreactor + incubadora -
Sistema de recolección de proteínas de alta concentración
AplicaciónClarificar y recolectar proteínas objetivo (células bacterianas o proteínas secretadas) del caldo de fermentación, utilizando una centrífuga tubular de alta velocidad para lograr una separación sólido-líquido eficiente.Equipo claveCentrífuga tubular de alta velocidad + Bomba de diafragma + Filtro -
Sistema de concentración de virus de la vacuna
AplicaciónPara virus vivos (por ejemplo, gripe, vacunas contra la COVID-19), se utiliza una centrífuga de concentración al vacío para una concentración suave y no desnaturalizante.Equipo claveCentrífuga concentradora al vacío + disruptor celular ultrasónico -
Sistema de soporte para el llenado de formulaciones conforme a las GMP
AplicaciónDispensación y pretratamiento de materiales estériles en una cabina de bioseguridad, seguido de la esterilización final con vapor.Equipo claveCabina de bioseguridad + esterilizador de vapor + mesa de trabajo limpia