El secador por pulverización es un atomizador centrífugo de flujo coaxial y circuito abierto. El medio de secado, el aire, se filtra a través de filtros de aire primarios y de eficiencia media, luego es aspirado por un soplador según las instrucciones de operación, calentado por un calentador y entra en la torre principal de secado por pulverización a través de un distribuidor de aire caliente con filtro de alta eficiencia. Los materiales líquidos, según las instrucciones de operación, pasan a través de una bomba peristáltica y entran en las boquillas centrífugas giratorias de alta velocidad, donde se dispersan en pequeñas gotas por la fuerza centrífuga. Dentro de la torre principal de secado por pulverización, estas gotas entran en contacto directo con el aire caliente, intercambiando calor a lo largo de una trayectoria específica para secarse y convertirse en el producto. El producto se separa mediante un separador ciclónico; los materiales sólidos se recogen y el medio gaseoso se filtra y se descarga. Todo el sistema de pulverización es fácil de limpiar, no tiene rincones muertos y cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La fabricación de productos farmacéuticos es una de sus principales tareas. La importancia de los productos farmacéuticos y la variabilidad en las propiedades de los materiales farmacéuticos constituyen los requisitos únicos para la fabricación de estos productos. Actualmente, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se han comenzado a implementar como un sistema obligatorio y regulaciones de cumplimiento en la fabricación de productos farmacéuticos. La implementación de las BPF comprende múltiples etapas, incluyendo el diseño, la fabricación, la instalación, el uso, la gestión y la validación. Ya sean fármacos sintetizados químicamente, productos biológicos o medicamentos a base de hierbas y naturales, los productos farmacéuticos son materiales termosensibles. Las temperaturas del aire caliente son relativamente bajas y sus composiciones son complejas. Los medicamentos a base de hierbas, en particular, presentan diferencias significativas en las propiedades de sus materiales entre las distintas variedades, incluyendo polipéptidos, polisacáridos, alto contenido proteico, alta higroscopicidad, alta viscosidad, bajo punto de reblandecimiento y la necesidad de garantizar que los principios activos no se destruyan. Estas características imponen mayores exigencias a los secadores farmacéuticos. Un secador por pulverización farmacéutico es un dispositivo que atomiza materiales líquidos mediante pulverización y luego evapora rápidamente la humedad por contacto con aire caliente en una cámara de secado, obteniendo así directamente productos en polvo.
I. Este dispositivo presenta las siguientes características de rendimiento:
1. La temperatura de las gotas durante el proceso de secado no es elevada, lo que resulta en un impacto térmico mínimo en el producto. Es menos propenso a defectos como la alteración de proteínas, la pérdida de vitaminas y la oxidación de los principios activos. Para materiales termosensibles, productos biológicos y farmacéuticos, la calidad puede alcanzar prácticamente los estándares del secado al vacío.
2. Los productos en polvo se pueden obtener directamente a partir de materias primas líquidas. En general, el tamaño de partícula D50 del secado por pulverización centrífuga de alta velocidad se encuentra en el rango de 60 a 125 μm (es decir, de 250 a 120 mallas), mientras que el tamaño de partícula D50 del secado por pulverización a presión se encuentra en el rango de 125 a 250 μm (es decir, de 120 a 60 mallas).
3. El tiempo de secado es muy corto, generalmente de solo 5 a 40 segundos.
4. El producto mantiene una forma casi esférica similar a la de las gotas, lo que le confiere buena dispersibilidad, fluidez y solubilidad.
5. Al modificar el contenido de humedad de la materia prima líquida o las condiciones de secado por pulverización, se puede ajustar la humedad residual, el tamaño de partícula y la densidad aparente del producto dentro de un rango determinado, lo que simplifica el proceso de producción y facilita el control y la gestión. Gracias a estas características, la aplicación de los secadores por pulverización farmacéuticos en la industria farmacéutica está en constante expansión. Considerando las características de los secadores por pulverización farmacéuticos, las propiedades de los materiales farmacéuticos y los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), para la mayoría de los materiales se recomienda un secador por pulverización de flujo paralelo, descendente vertical y de circulación abierta, especialmente para la medicina tradicional china. Si el tamaño de partícula del polvo seco requerido supera las 100 mallas (150 μm), se puede seleccionar un secador por pulverización con boquilla de presión.
II. Funciones básicas de los secadores por pulverización farmacéuticos:
1. Para garantizar que la concentración de emisiones de gases de escape cumpla con los requisitos de protección ambiental, se debe considerar la eliminación de polvo en dos etapas. La primera etapa utiliza un separador ciclónico de alta eficiencia para la recuperación del polvo seco, y la segunda etapa puede utilizar un filtro de mangas secas o un depurador húmedo para la recuperación del polvo residual. Para secadores que producen productos con alta higroscopicidad y múltiples variedades, un depurador húmedo es más adecuado.
2. Para garantizar que el producto seco no se contamine, todas las partes en contacto con el material y el aire caliente deben ser de acero inoxidable. El grado de acero inoxidable debe ser adecuado para los requisitos de pH del material farmacéutico.
3. Para cumplir con los requisitos de higiene, el aire que ingresa a la torre de secado debe esterilizarse y filtrarse. El nivel de purificación debe considerarse de Clase 100 para inyecciones y de 100 000 a 300 000 para otras aplicaciones. La torre de secado debe operar bajo una presión ligeramente positiva. El producto terminado se descarga en un punto en la parte inferior del cono de la torre de secado y se recoge y envasa en una sala limpia.
4. El equipo en sí tiene buenas propiedades de sellado, una pared interior lisa y plana, una estructura simplificada, es fácil de desmontar y limpiar, y funciona de manera estable.